07.03.2023
Neuralink основана Илоном Маском вместе с группой инженеров и нейробиологов в 2016 году. В качестве основной цели компания называет создание биосовместимого имплантируемого нейрочипа — беспроводного «интерфейса мозг — компьютер». Вначале его можно будет использовать, чтобы вернуть возможность ходить парализованным, зрение — слепым, лечить заболеваний центральной нервной системы и др. В перспективе, как полагают разработчики, технология существенно расширит возможности человека и позволит создать киборгов в соответствии с идеями трансгуманизма.
В чем суть претензий?
По словам сотрудников Neuralink, в прошлом году FDA озвучила десятки проблем, которые касаются безопасности использования устройства. В частности, регулятор обращает внимание на то, что в нейроимпланте используется литиевая батарея, которая заряжается дистанционно и может представлять опасность для людей. В проведенных тестах на животных Neuralink не оценивала вероятность выхода аккумулятора из строя и последствия такого сценария для человека. Эксперты опасаются, что, если какой-либо компонент устройства, подключенного к аккумулятору, выйдет из строя, ток потенциально может повредить ткань мозга.
Другое опасение связано с возможностью того, что крошечные электроды или оторвавшиеся участки, могут мигрировать в другие области мозга. Мигрирующие провода могут вызывать воспаление, нарушать функцию в критических областях мозга и разрывать кровеносные сосуды. До начала экспериментов на людях, компании нужно продемонстрировать, что такой сценарий невозможен либо показать, что отрыв электродов не нанесет вреда мозгу или может быть предотвращен.
В целом большинство вопросов, на которые, по-видимому, обращает внимание FDA, касаются ситуаций с внештатной работой устройства. В существующих тестах Neuralink, по-видимому, доказала, что при правильной работе устройства оно может быть полезным, но вопросы потенциальных ошибок и выхода устройства из строя не решены. Кроме того, до сих пор неясно, можно ли будет в случае необходимости удалить имплант без вреда для пациента.
Что дальше?
Компания Neuralink и Илон Маск постоянно объявляют о скором запуске испытаний на людях: изначально предполагалось, что они должны были начаться еще в 2020 году. В публичных заявлениях представители компании говорят о тесной работе с FDA, готовности учесть и быстро исправить все замечания.
В ноябре 2022 года Илон Маск заявил, что имплант Neuralink полностью безопасен и он готов имплантировать его собственным детям. При этом он рассчитывал начать клинические испытания на людях «примерно через шесть месяцев». Это не первое подобное заявление, разные сроки называются и все время сдвигаются фактически с момента основания компании.
Эксперты и представители Neuralink, опрошенные журналистами, сомневаются в реалистичности этого прогноза. Они говорят, что большинство проблем, обозначенных FDA до сих пор не решено. Сотрудники также обращают внимание на то, что в компании используется стратегия нехарактерная для медицинских стартапов: руководство постоянно устанавливает короткие сроки, а регуляторы воспринимаются как препятствие на пути к прогрессу.
Большинство компаний, работающих в области нейроимплантов, потратили годы и даже десятилетия от создания прототипа до первого тестирования на людях, отмечают эксперты. По статистике FDA, агентство одобряет в среднем только 66% заявок испытаний на людях с первой попытки, после повторной заявки количество одобрений достигает 85%. Компании, получившие разрешение на тестирование на людях, обычно предварительно проводят не менее двух раундов испытаний, прежде чем подавать заявку на одобрение FDA.
Несмотря на то, что новые технологии потенциально способны принести большую пользу для людей, имплантация инородных тел в мозг может представлять большую опасность. Не удивительно, что регулирующие органы хотят убедиться, что компании понимают, адекватно оценивают и контролируют риски.
Источник: Reuters , Хайтек
Александр Шереметьев
Мозговые импланты Илона Маска не разрешили испытывать на людях
Neuralink основана Илоном Маском вместе с группой инженеров и нейробиологов в 2016 году. В качестве основной цели компания называет создание биосовместимого имплантируемого нейрочипа — беспроводного «интерфейса мозг — компьютер». Вначале его можно будет использовать, чтобы вернуть возможность ходить парализованным, зрение — слепым, лечить заболеваний центральной нервной системы и др. В перспективе, как полагают разработчики, технология существенно расширит возможности человека и позволит создать киборгов в соответствии с идеями трансгуманизма.
В чем суть претензий?
По словам сотрудников Neuralink, в прошлом году FDA озвучила десятки проблем, которые касаются безопасности использования устройства. В частности, регулятор обращает внимание на то, что в нейроимпланте используется литиевая батарея, которая заряжается дистанционно и может представлять опасность для людей. В проведенных тестах на животных Neuralink не оценивала вероятность выхода аккумулятора из строя и последствия такого сценария для человека. Эксперты опасаются, что, если какой-либо компонент устройства, подключенного к аккумулятору, выйдет из строя, ток потенциально может повредить ткань мозга.
Другое опасение связано с возможностью того, что крошечные электроды или оторвавшиеся участки, могут мигрировать в другие области мозга. Мигрирующие провода могут вызывать воспаление, нарушать функцию в критических областях мозга и разрывать кровеносные сосуды. До начала экспериментов на людях, компании нужно продемонстрировать, что такой сценарий невозможен либо показать, что отрыв электродов не нанесет вреда мозгу или может быть предотвращен.
В целом большинство вопросов, на которые, по-видимому, обращает внимание FDA, касаются ситуаций с внештатной работой устройства. В существующих тестах Neuralink, по-видимому, доказала, что при правильной работе устройства оно может быть полезным, но вопросы потенциальных ошибок и выхода устройства из строя не решены. Кроме того, до сих пор неясно, можно ли будет в случае необходимости удалить имплант без вреда для пациента.
Что дальше?
Компания Neuralink и Илон Маск постоянно объявляют о скором запуске испытаний на людях: изначально предполагалось, что они должны были начаться еще в 2020 году. В публичных заявлениях представители компании говорят о тесной работе с FDA, готовности учесть и быстро исправить все замечания.
В ноябре 2022 года Илон Маск заявил, что имплант Neuralink полностью безопасен и он готов имплантировать его собственным детям. При этом он рассчитывал начать клинические испытания на людях «примерно через шесть месяцев». Это не первое подобное заявление, разные сроки называются и все время сдвигаются фактически с момента основания компании.
Эксперты и представители Neuralink, опрошенные журналистами, сомневаются в реалистичности этого прогноза. Они говорят, что большинство проблем, обозначенных FDA до сих пор не решено. Сотрудники также обращают внимание на то, что в компании используется стратегия нехарактерная для медицинских стартапов: руководство постоянно устанавливает короткие сроки, а регуляторы воспринимаются как препятствие на пути к прогрессу.
Большинство компаний, работающих в области нейроимплантов, потратили годы и даже десятилетия от создания прототипа до первого тестирования на людях, отмечают эксперты. По статистике FDA, агентство одобряет в среднем только 66% заявок испытаний на людях с первой попытки, после повторной заявки количество одобрений достигает 85%. Компании, получившие разрешение на тестирование на людях, обычно предварительно проводят не менее двух раундов испытаний, прежде чем подавать заявку на одобрение FDA.
Несмотря на то, что новые технологии потенциально способны принести большую пользу для людей, имплантация инородных тел в мозг может представлять большую опасность. Не удивительно, что регулирующие органы хотят убедиться, что компании понимают, адекватно оценивают и контролируют риски.
Источник: Reuters , Хайтек
Александр Шереметьев